1. EG12014乳癌生物相似藥:

    • 台康生的治療乳癌生物相似藥EG12014已由合作夥伴Sandoz於6月向美國FDA遞交150毫克凍晶注射劑的藥證申請,預計第四季完成審核。
    • 另一劑量420毫克的EG12014也將於明年第三季向FDA申請藥證,為台康生營運添加新動能。
  2. 市場預期與歐盟上市許可:

    • 雖然EG12014在美國申請藥證時遭遇困難,但已獲得歐盟的上市許可。
    • 2023年5月,EG12014獲得台灣TFDA藥證,同年10月進入健保核價給付,每支定價11,323元,約為原廠藥的8成,目前已有醫院採購並施打。
  3. TX01白血球增生劑成功:

    • 台康生另一款治療白血球增生劑filgrastim生物相似藥TX01已獲得美國FDA上市許可,市場對於EG12014在美國的審核寄予厚望,預期最快有望在第四季取證。
  4. CDMO業績提升:

    • 台康生今年上半年營收達4.66億元,年成長31.4%,主要受惠於CDMO業績的貢獻。
    • 汐止微生物廠在日本客戶訂單帶動下,產能幾乎滿載,下半年將採二班制以增加產能。
  5. 未來展望:

    • 台康生表示,目前正與日本的兩個商業量產客戶洽談2026年的訂單。
    • 為了應對未來需求,台康生正加快竹北B棟微生物廠的建置,目標是2025年底完成,屆時產能將達1350升。

結論: 台康生在新藥開發與全球佈局上持續發力,特別是EG12014的多國上市許可和未來在美國的審核進展,都為其營運提供強勁支撐。CDMO業務的快速增長和持續擴展的產能,也進一步鞏固了台康生在生物製藥領域的領先地位。