逸達（6576）在2024年7月28日宣布，其新藥FP-045已獲得美國FDA核准進行二期臨床試驗，用於治療由間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）。以下是逸達新藥FP-045的相關信息和背景：
藥物概述及臨床試驗
藥物特性：
- FP-045是一種ALDH2活化劑，已在藥理模型中顯示對肺高壓、心臟衰竭和間質性肺病的顯著活性。透過活化ALDH2，它展示了對肺纖維化、心臟肥大和纖維化以及肺部和心臟功能的疾病緩解治療效果。
臨床試驗設計：
- 該二期臨床試驗是隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量口服藥試驗。試驗旨在評估FP-045在間質性肺病引起的肺高壓患者中的安全性及療效。
- 預計首先在台灣招募約39名可衡量受試者，進行期中分析。根據評估的療效及安全性，接著將擴展至美國等其他國家進行進一步的臨床試驗。
市場背景及需求
疾病背景：
- 間質性肺病（ILD）是一種肺部組織的慢性疾病，可能導致肺動脈高壓（PH）。目前治療方向主要集中在緩解症狀、改善生活品質和減緩病程，包括類固醇藥物、免疫抑制劑和氧氣療法等。
市場需求及潛力：
- 根據DelveInsight的研究報告，2021年全球主要國家約有16.6萬名PH-ILD病患，2022年的全球PH-ILD市場價值約為12.63億美元，且預計市場將持續成長。
- 新藥FP-045有望填補目前PH-ILD治療藥物的缺口，成為首款口服藥物，並希望最終擴展至其他類型的肺高壓治療。
其他相關市場動態
- 已批准藥物情況：
- 目前，United Therapeutics的Tyvaso吸入性溶液和Tyvaso DPI乾粉劑型已獲得美國FDA批准，用於治療第一類肺高壓患者，並於近年擴展至第三類肺高壓患者。
逸達在未來將密切關注FP-045在臨床試驗中的表現，並期待其能夠為PH-ILD患者帶來新的治療選項。
