1. 新劑型藥物申請:逸達於31日宣布,已向美國FDA遞交甲磺酸亮丙瑞林(leuprolide mesylate)新劑型新藥CAMCEVI三個月緩釋注射劑的查驗登記申請。預計明年將獲得上市許可,並於2026年開始銷售。

  2. 三期試驗成果:該新劑型的藥證申請基於成功的三期試驗結果。試驗中共招募144位晚期前列腺癌患者,採用每三個月施打一劑的療程,結果顯示該療法具有效果以及良好的安全性和耐受性,且高達97.9%的受試者達到主要療效指標。

  3. 擴大治療選項:逸達創辦人暨董事長簡銘達表示,此新劑型的申請是公司在提供晚期前列腺癌患者治療選項方面的重要一步。自從2022年CAMCEVI六個月劑型在美國成功上市後,此次三個月劑型的申請將進一步增強逸達在該領域的產品線。

  4. 未來營收展望:逸達預計,若獲得FDA核發藥證,將為公司帶來新的銷售權利金和里程金收入,並有助於提升現有六個月劑型的銷售量及市佔率。

  5. 新藥開發進度:逸達在新藥開發方面進展迅速,特別是針對晚期前列腺癌的CAMCEVI六個月及三個月劑型,前者已獲得美國、加拿大及歐洲等地的藥證核准。

總體而言,逸達在前列腺癌治療市場上的布局顯示出公司持續創新及市場擴展的潛力,未來的發展值得關注。