撰文/陳澤樂
安成生技（6610-TW）已向衛生福利部食藥署（TFDA）提出開發中新藥 AC-1101 用於治療圓禿（Alopecia Areata）之第2a期人體臨床試驗申請。此項進展正值核心新藥 AC-203全球第二/三期臨床試驗，將在2026年第四季迎來解盲結果之際，象徵安成生技持續推進罕見疾病領域外，亦開啟新的成長動能，積極邁向皮膚免疫疾病權威地位。
安成生技表示，隨著 AC-203 臨床開發Q4進入關鍵收穫期，AC-1101 正式啟動將進一步強化產品線價值，從罕見疾病百億市場延伸進入仟億台幣的巨型市場外用皮膚免疫疾病治療，佈建具有全球市場規模與授權價值的產品組合。
AC-1101外擦劑形安全無副作用 克服市售口服高風險的痛點
圓禿是一種常見的自體免疫疾病，因免疫系統錯亂而攻擊毛囊，導致患者局部或全面性掉髮，全球發病數約 1億人曾受到影響，且好發於青壯年族群，對於患者的外觀與社交生活影響甚鉅。近年隨著JAK抑制劑成功驗證療效，圓禿治療市場快速成長，已成為全球皮膚免疫疾病領域最受關注的治療市場之一。然而目前已上市療法多以口服JAK抑制劑為主，雖具良好療效，但全身性暴露仍可能伴隨感染、免疫抑制及血栓等系統性副作用高風險，而令患者與醫師卻步(用藥率低)。
安成生技認為AC-1101新藥，兼具療效與安全性的外用治療方案，將會成為AI世代下的用藥主流。
AC-1101採505(b)(2)安全途徑開發 將成同類藥品最佳劑型
AC-1101作用機轉為 JAK 抑制劑，透過劑型改良為外用凝膠的505(b)(2)新藥。將既有活性成分的安全性與有效性基礎保留，公司可有效降低開發風險、縮短研發時程並提升資本運用效率。
針對圓禿，相較於口服藥物，AC-1101採用局部外用塗抹的給藥方式，可大幅降低藥物在全身的暴露量，減少全身性吸收而產生的副作用，有望成為高效、安全的 Best-in-Class（同類最佳）新藥。
安成生技此次AC-1101第 2a 期人體臨床試驗係採取開放標籤（Open-label）設計，聚焦輕中度患者，除評估安全性外，並採用國際公認的圓禿嚴重度標準評估工具SALT（Severity of Alopecia Tool）來精準衡量患者在治療前後的症狀改善與毛髮再生進度。本項試驗安成生技將透過國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北醫學大學附設醫院以及衛生福利部雙和醫院同步收治病患，最快今年第三季啟動收案，如果情況順利明年第二季應可蒐集到相關數據。
AC-203第四季解盲在即 推升產品組合多重價值
安成生技總經理蔡承恩表示：「2026年對安成是極具意義的一年。除了AC-203即將於第四季迎來全球關鍵臨床試驗解盲結果，AC-1101也正式進入圓禿的臨床開發階段，展現公司持續推進產品線價值與建立長期成長動能的執行成果。」
蔡承恩進一步表示：「我們相信，AC-203所鎖定的罕見疾病市場，以及AC-1101瞄準的皮膚免疫疾病市場，將形成公司未來重要的成長策略。安成生技持續深化皮膚疾病領域布局，並於適當時機評估國際授權及策略合作機會，加速產品全球商業化進程。」
建立皮膚疾病產品平台 打造雙引擎的成長曲線
安成生技開發中核心產品AC-203，針對目前無藥可醫的罕見病─單純型遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS, 俗稱泡泡龍），正在全球十九個國家進行第二/三期臨床試驗，預計今年第四季發布主要療效指標的解盲，若本試驗解盲成功，將立即啟動與美國食品藥物管理局 FDA 及歐洲藥品管理局 EMA 的新藥上市前諮詢會議（Pre-NDA meeting）準備工作，並推動後續全球藥證申請與商業化布局，打造成為全球頂尖的創新藥物權威公司。
安成生技總經理蔡承恩
