撰文/陳澤樂
脊髓小腦性共濟失調（Spinocerebellar Ataxia, SCA，俗稱小腦萎縮症）是一種具有多型別罕見且病程持續進展的神經退化性疾病，其中SCA3及SCA6等患者，發病後可能陸續出現步態不穩、平衡功能下降、肢體協調障礙及口語表達困難等症狀，並隨病程進展逐漸影響獨立行動及日常生活能力，最終需完全依賴他人照顧生活。
且小腦萎縮發病於成年後期，病因多為來自遺傳。這意味著患者的家庭可能面臨重複的悲劇，進而導致巨大的心理壓力與經濟負擔。目前臨床治療主要以症狀控制、復健、支持性照護為主，臨床上仍無有效藥物，面對這種「無藥可醫」的疾病，幹細胞療法成為一線曙光，帶來延緩病情的新希望。
台日雙軌推進 有望2027上半年取得日本藥證與創造營收
仲恩生醫（7729-TW）表示，旗下異體間質幹細胞新藥Stemchymal®用於治療脊髓小腦性共濟失調（SCA，俗稱小腦萎縮症），目前已由日本授權夥伴REPROCELL正式送件申請日本暫時性藥證，並已進入日本主管機關PMDA
審查回覆程序。
由於Stemchymal®早已取得日本孤兒再生醫療產品資格，審查時程可望由一般約12個月縮短至9個月，最快2027年上半年取得藥證。隨著法規進入實質審查，仲恩與日本夥伴的商業化佈局亦進入倒數階段，包括階段性里程碑金與產品銷售分潤計畫，預計首筆里程碑金最快將於明年上半年挹注營收。
在台灣市場，仲恩生醫亦獲得官方政策支持。衛福部食藥署（TFDA）於7月初通知核定仲恩申請的「臺灣再生醫療製劑輔導專案（T-RMAT）」。董事長王玲美補充，T-RMAT制度精神與美國RMAT相近，由政府整合跨領域專家提供法規與臨床輔導，透過密集雙向溝通降低法規風險，有助縮短審查時程並提升藥證申請效率。此次獲選納入T-RMAT，顯示Stemchymal®符合專案評選條件及輔導方向。後續公司可透過跨領域專家提供的客製化雙向溝通，就法規、製程品質、非臨床及臨床等關鍵議題進行討論，有助降低法規與開發風險，提升藥證申請資料的完整性及後續審查效率。這不僅是對仲恩研發實力的認可，更大幅優化了Stemchymal®在國內取證的速度。
結盟國際大廠 打造細胞治療生態圈
面對再生醫療產業缺乏成熟供應鏈的現狀，仲恩生醫打造如同台灣半導體產業鏈般的思維與協作。先在2025年7月結盟日本Kohjin Bio，針對既有及客製化細胞培養基展開專案合作，2026年4月再與日本Cyto-Facto簽署委託服務協議，雙方就仲恩的核心幹細胞產品Stemchymal®委託製造展開合作，今年5月，仲恩更與全球血液與細胞技術大廠Terumo BCT 簽訂合作協議，導入Quantum Flex™智慧化細胞擴增系統，為商業化市場量產需要預作準備。
總經理柯景懷強調，仲恩不僅是產品研發者，更在建構一套「細胞治療國際供應鏈」。公司透過控制核心技術平台（細胞種子庫），將製程標準化後委託代工放大生產量能，既確保了智慧財產與營業秘密，使量產的所有細胞確保品質一致性，現在的仲恩生醫已成功創造了具有價格優勢與國際競爭力的細胞治療供應生態系 (如同輝達打造獨有專利保護科技領先的AI生態系)。
仲恩生醫除持續掌握專利細胞種子庫及核心製程等關鍵技術外，也同步整合CDMO、冷鏈物流及國際代理夥伴，希望打造完整細胞治療供應鏈，建立再生醫療產業競爭門檻，這種「疫苗思維」的製程模式，讓仲恩在國際合作談判中具備極高話語權與談判籌碼。
仲恩準備好海外布局 劍指日本美國市場
除了深耕台日，海外布局方面，美國市場仍是仲恩下一階段的重要戰場。公司預計今年第四季啟動美國臨床二期試驗，並邀請Dr. Susan Perlman與Dr. Theresa Zesiewicz兩位國際級醫學權威共同擔任試驗主持人。
董事長王玲美指出，美國不僅是全球最大的再生醫療市場，也是未來授權價值最高的市場，隨著台日法規進展逐步明朗，美國臨床試驗啟動收案後，將加速仲恩與國際藥廠洽談授權合作的進度，目標對標成為國際一線生技藥廠，期許公司的全心努力與外部洽談中的大藥廠能合縱連橫以加快所有的時程，將產品推向全球商業化舞台，盡快嘉惠小腦萎縮症所有的患者與每位患者的家庭生活品質得以改善。
力拼今年底 IPO強化公司國際談判地位
仲恩生醫已取得主管機關的科技事業核准，預計今年第三季遞件申請IPO，目標最快年底明年首季掛牌。上市後除可提升國際能見度，也有助吸引更多策略投資人及全球大藥廠的合作，擴大進入全球市場銷售布局。
值得注意的是，公司近年完成策略性私募，除原有的「吉帝藥品」外，更在2025年底引進「友華集團」成為策略股東，並結合日本生技創投資金「日商DCI合夥株式會社」與「日商REPROCELL, Inc」等國內外藥業機構資源，持續深化台日兩地市場布局。
萬寶投顧評估 : 目前仲恩生醫（7729-TW）正迎來天時地利人和皆俱足的機會點，四大利多共同於年底將一起爆發，包括日本藥證審查、T-RMAT專案加速機制、美國二期臨床及IPO推進等，若日本藥證如期取得並開始認列里程碑金與授權收入，公司將正式由研發型生醫公司邁向高毛利的商業化明星企業階段。並將Stemchymal®平台延伸至更多目前無藥可醫的神經退化性疾病 (如:全球極為重視的阿茲罕默症、帕金森氏症..等相關適應症) ，將持續擴大產品線與市場規模，致力於讓台灣生醫技術在罕見疾病治療領域站穩世界領先地位。
目前台灣研發型新藥公司在罕見疾病新藥獲取成功上市的案例:藥華藥（6446-TW）2026年7月8日股價創最高$1570，相較萬寶週刊2021年10月21日出刊報導推薦藥華藥投資人當時若勇敢買進股價才$69-$70，同樣研發罕見疾病新藥用於不同適應症的公司有 : 在興櫃的仁新新藥（6696-TW）2026年7月8日同樣股價創新高來到$674，相較2020年1月2日股價自$29起漲，目前具備罕見疾病新藥研發有明確進度的公司如 : 安成生技（6610-TW）三期臨床中、安邦生技（7784-TW）二期臨床、仲恩生醫（7729-TW） 皆具備低基期 ( 股價下行都有支撐 ) ，在日本、台灣兩地提出附帶條款之快速藥證申請中，最快明年首季取得藥證，將為小腦萎縮症患者提供新藥使用權益，可望成為全球第一個進入千億市場的SCA治療的幹細胞新藥。
新藥投資考量重點: 1.選題正確（目前市場上無藥可醫的適應症 ） 2.該研發新藥具有千億以上市場規模 3.企業領導團隊誠信為本與具有長期研發與成功經驗 4.及早投資布局，耐心等待目標成果實現 5.投資生技新藥的資金部位是可以長期持有（年）以獲取高額投資報酬。
左起.仲恩生醫總經理柯景懷. 董事長王玲美. 財務長羅憶枝
