藥華藥（6446）宣布，旗下創新長效型干擾素Ropeg（P1101）正式向美國FDA申請三期臨床試驗，用於早前期原發性骨髓纖維化（PMF）或低至中度風險1級的明顯PMF患者。

  1. 1. Ropeg簡介： Ropeg是一種長效型干擾素，已獲多國核准用於真性紅血球增多症（PV）並上市。該藥物在全球第三期臨床試驗中已成功收案，預計於2024年完成數據分析，並進行相應藥證申請。


  2. 2. PMF及MPN疾病： PMF是骨髓纖維化（MF）的一種，屬於骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病，與PV和原發性血小板過多症（ET）同屬一類。PMF患者在未治療的情況下可能進展為高風險或發展為血癌。


  3. 3. Ropeg治療潛力： 公司執行長林國鐘表示，Ropeg已在台灣和香港的臨床試驗中顯示對PMF和低至中度風險1級MF患者的治療效果，包括讓血球數量恢復正常，誘導分子學及骨髓型態反應。


  4. 4. 未來展望： Ropeg用於PMF的全球第三期臨床試驗被視為公司2024年的重點項目，希望能發揮其治療潛力，造福更多MPN病患。公司強調近年來醫師和學者對Ropeg的研究表現肯定。

結論： 藥華藥的Ropeg新藥申請美國三期臨床試驗，將有望為PMF患者提供新的治療選擇，同時也擴展了公司在血液疾病領域的治療範疇。